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        英國中醫師注冊或為我國中藥出口歐盟帶來新機

        編輯:吉首琪萊標識技術有限公司  時間:2019/09/10
        生意社3月5日訊英國中醫師立法對中醫藥而言是一個利好消息,甚至會成為我國中藥出口歐盟新的契機,但是從當下情況來看,歐盟中藥市場形勢仍然比較嚴峻。

        近日,中國醫藥保健品進出口商會從英國中醫管理委員會(Chinese Medical Council)處獲悉,英國衛生部長Andrew Lansley于2月16日宣布,該國衛生部已作出中醫師進入立法注冊的決定。這一決定的發布立即受到了英國《每日郵報》的積極報道,并被我國內多家媒體轉載。

        將對醫師設定準入條件

        英國衛生部長Andrew Lansley先生指出,根據歐盟《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》(Directive 2004/24/EC)的規定,2011年4月30日指令過渡期結束后,歐盟各國的從業醫師為患者開具未注冊草藥產品將不再合法,但英國政府希望國內公眾仍可以獲得這些產品?;谶@一目的,英國在遵守歐盟法律的同時,將對這些未注冊草藥產品采取某種形式的法定監管。

        目前,衛生部已授權英國衛生專業委員會(Health Professions Council,簡稱HPC)為那些供應未注冊草藥產品的從業醫師(從業的中醫師和草藥師)制定注冊登記程序,以保證從業醫師符合特定的注冊要求。通過這種對從業醫師的規范機制,可以對草藥產品,尤其對未注冊草藥產品的供應設定一定的準入條件并進行有效監管,同時也將滿足從業醫師和消費者繼續獲得草藥產品的權利。未來在英國,經過英國HPC注冊登記的草藥師和中醫師仍可以繼續使用未注冊的草藥產品。然而,英國衛生部的這一決定仍需要英國議會通過后才可實施,從衛生部的聲明估計,立法管理的真正實施時間要到2012年。

        英國衛生部的這一決定之所以會引起國內外媒體的極大關注,主要在于該決定可能會為我國中藥產品出口英國帶來新希望,可能會緩解歐盟指令2004/24/EC對我國中成藥出口歐盟造成的影響。眾所周知,歐盟指令2004/24/EC即將實施,而我國多數中藥企業卻未采取有效措施予以應對,至今尚無一家企業在歐盟完成中成藥產品的注冊,屆時,我國中成藥產品出口歐盟將受到重大限制,也意味著我們將失去歐盟27國的重要市場,這對我國中藥產業國際化來說也是一個沉重的打擊。

        未注冊中成藥或禁止進口

        在之前商務部與歐盟開展的WTO談判中,雖然歐盟方面已經表明:“歐盟指令2004/24/EC簡化注冊程序過渡期到2011年截止,但并不意味著對現有市場準入的否認,未取得藥品注冊的傳統植物藥依然可以食品身份進入歐盟市場”,但是,根據歐盟法律體系的特點,歐盟指令需要各成員國進一步細化為本國的法規后實施,并且目前歐盟對草藥管理也沒有具體的實施辦法,所以,各國在進行草藥管理時的做法也會有差異,各國海關極有可能會全盤禁止未注冊中成藥的進口。這也意味著,歐盟提出的上述路徑在實行過程中可能會存在較大難度,可行性受到制約。

        相對于歐盟指令2004/24/EC的實施來說,英國衛生部的決定顯然太遲,但與其他歐盟國家相比,英國的中藥市場仍有幾分可圈可點之處。之前,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)發布的指南中已明確指出,2011年4月30日將是英國進口未注冊中藥產品的最后期限,對于之后仍有庫存的未注冊產品,從業醫師仍可以繼續銷售給患者。這也是2010年我國中藥產品對歐盟出口量未減少的原因之一。

        如果英國衛生部關于中醫師注冊登記的計劃順利實施,那么,歐盟中藥市場所受歐盟指令2004/24/EC的影響將會大大減小??赡艹霈F的狀況是,在2011年5月到2012年立法實施前的一年時間中,中醫師不再能夠從供應商那里購買到草藥產品。因此,英國中醫藥管理委員會認為這樣會有失公平,希望繼衛生部公布立法決定之后,MHRA在執行歐盟指令時會采取理智的方式來保障從業醫師繼續經營,直至衛生部立法管理的實施。英國衛生部也表明,在新的立法管理實施之前,會遵守歐盟法規相關的規定,也支持MHRA對違反監管要求的,尤其對可能給公共衛生帶來風險的產品采取適當的措施。

        英國起示范作用

        如果英國衛生部關于中醫師立法注冊這一決定最終實現,將對我國中藥產品進入英國市場產生積極作用,也會對我國中藥進入歐盟其他國家產生示范作用。但是,我們也應當清楚地看到,英國衛生部的這一決定只是剛剛起步,今后還有很多艱巨的工作需要英國HPC來完成。

        另外,我們還應明確,英國的中醫師立法注冊,并非專為傳統藥注冊而設,早在2000年,英國上議院就針對針灸師、草藥師以及中醫師是否應納入法定監管范圍一事進行過討論,此后還多次進行了溝通和論證。此次中醫師注冊計劃,僅是對草藥師和中醫師的注冊登記進行討論,而針灸師并未納入管理范圍。因此,我們對歐盟中藥市場形勢的估計,不應過于樂觀。

        總之,英國中醫師立法對中醫藥而言是一個利好消息,甚至會成為我國中藥出口歐盟新的契機,但是從當下情況來看,歐盟中藥市場形勢仍然比較嚴峻。面對這種情況,我們應繼續推動企業在歐盟的中藥產品注冊工作,加強與歐盟各國醫藥管理機構的溝通與協調,積極推動中藥產品開拓國際市場。
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